batampos – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi telah mencabut izin edar sebanyak 73 obat sirop dari lima perusahaan farmasi. Hal ini lantaran adanya cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DG) melebihi ambang batas yang menjadi pemicu terjadinya gagal ginjal akut.
Kelima perusahaan tersebut yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma (SF), dan PT Ciubros Farma (CF).
Kepala BPOM Batam, Lintang Purbajaya mengatakan, BPOM Batam dan Kepri sejauh ini telah melakukan pertemuan bersama organisasi profesi kesehatan dalam rangka proses percepatan penarikan produk dan dicabut izin edarnya.
Baca Juga: Harga Telur di Batam Kembali Naik, Ini Penyebabnya
“Saat ini penarikan masih terus berlangsung, kita sudah membuat pertemuan dengan organisasi profesi kesehatan antara lain Ikatan Apoteker Indonesia Kepri, Ikatan Dokter, dan Ikatan Bidan serta Persatuan Perawat di Kepri dalam rangka percepatan penarikan produk yg di-recall dan dicabut izin edarnya,” paparnya.
“Iya untuk pengawasan di lapangan tetap dilakukan setiap harinya di semua kabupaten dan kota,” ungkapnya, Minggu (13/11).
Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.
Baca Juga: Kasus Covid-19 di Kepri Naik Akibat Varian XBB, Kadinkes: Jangan Panik
Sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahan baku yang digunakan untuk produksi obat diatur dengan ketat. Mulai dari sumber perolehan (distributor dan produsen bahan baku), serta mutu bahan baku harus sesuai dengan standar dan persyaratan, sehingga dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
“Kita telah melakukan serangkaian pemeriksaan dalam rangka penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol ke industri farmasi yang melakukan produksi sirup obat yang tidak memenuhi syarat,” ujarnya.
BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Baca Juga: BP Batam Pastikan Kegiatan Ekonomi Berjalan Lancar
“Jadi bagi pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu,” ujarnya.
Kemudian mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.
Daftar enam obat sirop PT Yarindo Farmatama yang ditarik izin edarnya;
1.Cetrizine HCI obat sirop dengan kemasan dus,
1 botol @60 mL, nomor izin edar GKL1132716437A1
2. Dopepsa suspensi dengan kemasan dus, botol @100 mL, nomor izin edar DKL1532719133A1
3. Flurin DMP obat sirop dengan kemasan dus, botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL0332708637A1
4. Suclarfate suspensi dengan kemasan dus, 1 botol @100 mL, nomor izin edar GKL1532719233A1
5. Tomaag Forte suspensi dengan kemasan dus, 1 botol @100 mL, nomor izin edar DBL0432709433A1
6. Yarizine obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DKL1132716237A1
14 obat sirop PT Universal Pharmaceutical Industries;
7. Antasida DOEN suspensi dengan kemasan botol @60 mL, nomor izin edar GBL1926303433A1
8. Fritillary & Almond Cough Mixture obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @100 mL, nomor izin edar DTL7826303137A1
9. Glynasin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DTL8826301337A1
10. New Mentasin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @110 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
11. New Mentasin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
12. Unibebi Cough Syrup obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
13. Unibebi Cough Syrup (rasa jeruk) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL2026303537A1
14. Unibebi Demam drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar DBL1926303336A1
15. Unibebi Demam obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DBL8726301237A1
16. Unidryl obat sirop dengan kemasan dus, botol @60 mL, nomor izin edar DTL0526302637A1
17. Uniphenicol suspensi dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DKL9626301133A1
18. Univxon obat sirop dengan kemasan dus, botol @15 mL, nomor izin edar DTL7226302937A1
19. Uni OBH obat sirop dengan kemasan botol @100 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
20. Uni OBH obat sirop dengan kemasan botol @300 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
PT Afi Farma;
21. Afibramol drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar DBL1801707736A1
22. Afibramol obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL0801705537A1
23. Afibramol rasa anggur obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1801708037A1
24. Afibramol rasa apel obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1801708237A1
25. Afibramol rasa jeruk obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1801707837A1
26. Afibramol 250 obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1901705537C1
27. Afibramol 160 obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1901705537B1
28. Aficitrin obat sirop dengan kemasan dus, 12 botol plastik @10 mL, nomor izin edar DTL9101701037A1
29. Ambroxol HCI obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1901709137A1
30. Antasida Doen suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707233A1
31. Antasida Doen suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707233A1
32. Broncoxin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL170170233A1
33. Cetrizine Hydrochloride obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1801708737A1
34. Cetrizine Hydrochloride obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1801708737A1
35. Chloramphenicol Palmitate suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL2101710133A1
36. Coldys Jr suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL1701707133A1
37. Coldy’s Jr Forte suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL1901707133B1
38. Domino drops dengan kemasan dus, 1 botol @10 mL, nomor izin edar DKL1901709636A1
39. Domino suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL1701707533A1
40. Domperidone drops dengan kemasan dus, 1 botol @10 mL, nomor izin edar GKL1901709536A1
41. Domperidone suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1701707433A1
42. Ecomycetin suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL2101710233A1
43. Fumadryl obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL9601702937A1
44. Fumadryl obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @100 mL, nomor izin edar DTL9601702937A1
45. Gastricid suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1901709233A1
46. Ibuprofen suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GTL1701707033A1
47. Ibuprofen suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GTL19017077033B1
48. Obat batuk hitam obat sirop dengan kemasan botol plastik @100 mL, nomor izin edar GBL8701700435A1
49. OBH Afi obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @125 mL, nomor izin edar DBL9401701737A1
50. OBH Afi (rasa lemon) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @100 mL, nomor izin edar DBL2001709737A1
51. OBH Afi (rasa mint) obat sirop dengan kemasan botol plastik @100 mL, nomor izin edar DBL2001709837A1
52. Paracetamol drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar GBL1801707636A1
53. Paracetamol rasa anggur obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708137A1
54. Paracetamol rasa anggur obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708137A1
55. Paracetamol rasa apel obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708337A1
56. Paracetamol rasa apel obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708337A1
57. Paracetamol rasa jeruk obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801707937A1
58. Paracetamol rasa jeruk obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801707937A1
59. Paracetamol (rasa mint) obat sirop dengan kemasan dus, botol @60 mL, nomor izin edar GBL0101704237A1
60. Paracetamol (rasa mint) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL0101704237A1
61. Paracetamol (rasa strawberry) obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707337A1
62. Paracetamol (rasa strawberry) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707337A1
63. Resproxol drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar DKL2001709936A1
64. Resproxol obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL1901709037A1
65. Vipcol obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL7801706637A1
66. Zinc Go obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @100 mL, nomor izin edar DTL1801708437A1
67. Zinc Go Forte obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL1801708437B1
68. Zinc Sulfate Monohydrate sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GTL1801708937A1
69. Zyleron obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL1801708837A1
Dua Obat dari PT Ciubros Farma (CF);
70. Citomol obat sirop demam dengan kemasan dus, botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL9304003837A1
71. Citoprim suspensi antibiotik dengan kemasan dus, botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL9604004633A1
Dua Obat dari PT Samco Farma (SF);
72. Samcodryl obat sirop batuk dengan kemasan dus, botol plastik @60 mL dan @120 mL, nomor izin edar DTL8821904637A1
73. Samconal obat sirop demam dengan kemasan dus, botol plastk @60 mL, nomor izin edar DBL8821905137A
Reporter : Azis Maulana
